Wetenschappelijk onderzoek tijdens de Corona crisis; haastige spoed is zelden goed!

Wetenschappelijk onderzoek tijdens de Corona crisis; haastige spoed is zelden goed.

Sinds een aantal weken moeten een flink aantal strikte maatregelen de verspreiding van het COVID-19 virus zoveel mogelijk beperken. De overheid heeft besluiten genomen die behoorlijke consequenties hebben op velerlei gebied en niveaus.  We lezen en horen over de economische gevolgen van deze besluiten, de consequenties van de beperking van de sociale contacten, zakelijk en privé, maar ook bijvoorbeeld de consequenties voor de kwaliteit van het onderwijs.

Geïsoleerd worden vanwege een COVID-19 besmetting is toegestaan en verplicht bij wet, immers je kan ernstige schade aanrichten bij andere personen. Houd je je niet aan de opgelegde regels, zoals binnenblijven, dan kan je zelfs een forse bekeuring krijgen.

Bij het opzetten en uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek is het opvolgen van de relevante wet- en regelgeving common practice. We hebben inmiddels een lange geschiedenis, met vanaf 1945 de Code van Neurenberg tot en met nu, anno 2020, wederom nieuwe (Europese) wetgeving, die geïmplementeerd zal gaan worden.

Toetsing van een onderzoek door een onafhankelijke Medische Ethische Toetsing Commissie (METC) en informed consent zijn vastgelegd in verschillende richtlijnen en wetten met als belangrijkste doel de bescherming van de proefpersoon, de deelnemer aan het onderzoek.

Maar dan opeens belanden we in een coronacrisis. Onderzoeken naar het COVID-19 virus, naar mogelijke behandelingen schieten als paddenstoelen uit de grond. Dit is belangrijk onderzoek, de gezondheid van de hele bevolking is in gevaar en onderzoekers willen zo snel mogelijk resultaten publiceren. COVID-19 onderzoeken krijgen voorrang om beoordeeld te worden door een METC zodat men snel kan starten met het includeren van patiënten. Procedures die soms maanden duren zijn nu soms binnen 48 uur geregeld.

Is het volgen van de wet- en regelgeving dan voorheen onnodig complex geweest? Worden er nu essentiële stappen overgeslagen in het proces van beoordelen en includeren die verregaande consequenties kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersonen en de robuustheid van de onderzoeksresultaten?

Dit zijn mogelijk kritische vragen die bij u als lezer mogelijk weerstand oproepen. Toch maak ik mij zorgen over de opzet en uitvoer van (COVID-19) onderzoeken die op dit moment beoordeeld en uitgevoerd worden.  Het belang van de volksgezondheid lijkt groter te zijn dan de individuele bescherming van de proefpersoon. Natuurlijk, het is crisis! Maar de wet-en regelgeving is nog steeds onverminderd van kracht en het informed consent is een verworven recht van de proefpersoon. Dit recht moet te allen tijde blijven gelden. Ook tijdens een (COVID) crisis.

Ik roep met name de Research Professionals op om kritisch kijken naar de opzet, de beoordeling en de procedure van informed consent voorgesteld in deze COVID-19 onderzoeken en waar nodig vragen te stellen.

Ik doe een beroep op de CCMO om in tijden van crisis met aangepaste richtlijnen te komen zodat iedereen dezelfde procedures volgt en we binnen de kaders van de wet en ethiek zorgvuldig handelen.

We moeten onze verantwoordelijkheid nemen als burger en de opgelegde maatregelen door de overheid nauwkeurig opvolgen, maar we moeten ook onze verantwoordelijkheid nemen als onderzoeker, Research Professional en bevoegde instanties en niet de mazen in de wetgeving oprekken.

Cecilia Huisman

Voorzitter V&VN Research Professionals