We moeten NU lef hebben...

Als er ooit een moment is geweest waarop wij, research professionals, onze expertise kunnen tonen dan is het wel Nu. De nieuwe geneesmiddelen wetgeving, de European Clinical Trial Regulation (ECTR), gaat vanaf eind januari 2022 in werking treden. De ECTR heeft heel wat losgemaakt in de wereld van het klinisch onderzoek. Van opdrachtgever tot uitvoerder, allemaal moeten we straks 1. Heel goed met elkaar samenwerken; Whats new?, 2. Gekwalificeerde professionals inzetten (dat is wat anders dan het bezitten van een GCP of BROK certificaat); Whats new?, 3. Vooruitdenken; Is altijd al handig?.

Ik herinner mij nog heel goed de onrust die ontstond in 1997 toen de GCP-richtlijnen geïntroduceerd werden in de ziekenhuizen. Men was volledig van slag, zag allemaal onnodige regeltjes en men ervaarde een hoge administratieve rompslomp.

En zo ook verging het de invoering van de AVG in mei 2018. Maar, wat was er nu eigenlijk nieuw t.a.v. het omgaan met persoonsgegevens?  Immers in de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) was het ook best strak geregeld, alleen gingen we daar gewoon iets te soepel mee om, want ja wie controleert, wat was de penalty?

En nu dan de ECTR, de wetgeving voor geneesmiddelenonderzoek om nieuwe geneesmiddelen sneller bij de patiënt te brengen. Al sinds de invoering van de aangepaste WMO (maart 2006), is het voor onderzoekers een uitdaging om een geneesmiddelenonderzoek op te starten. Jonge onderzoekers trekken regelmatig aan de bel omdat ze de onmogelijke taak hebben multicenter onderzoek op te zetten tijdens een promotietraject en na 1 jaar nog niet de helft van de sites actief hebben gekregen. Dit komt niet alleen door de wet & regelgeving maar ook vanwege de interpretatie van de wet & regelgeving die helaas in elk ziekenhuis anders blijkt te zijn.

De afgelopen jaren zijn er allerlei goedbedoelde initiatieven geweest om de regeldruk en de administratieve last voor de onderzoekers en ziekenhuizen te verminderen en anderzijds de kwaliteit van het klinisch onderzoek te verhogen. Richtlijnen, templates, handboeken en best practices worden over en weer gedeeld. En toch er is nog helemaal niets veranderd. De regeldruk blijft en klinisch onderzoek opzetten blijft lastig en tijdrovend en daardoor steeds minder leuk.

Wat is dan de oplossing?

Er wordt nog steeds niet geïnvesteerd in bekwaam researchpersoneel, meer concreet de researchverpleegkundige of clinical research coordinator. Dit is de sleutel tot succes, tot kwalitatief hoogwaardig onderzoek, tot succesvolle promotietrajecten en hoge inclusie van proefpersonen en dus zinvol en valide onderzoek!

In Nederland worden jaarlijks vele research professionals opgeleid om klinisch onderzoek en de onderzoekers te ondersteunen, de proefpersonen te begeleiden en data op de juiste manier te verwerken. Zij organiseren en beheren alle procedures rondom de opzet en uitvoering van onderzoek en zijn volledig op de hoogte van alle wet- & regelgeving.

Ze zijn de spin in het warrige web van regels en communiceren met de opdrachtgever, de onderzoeker, alle betrokken disciplines en de proefpersonen.

Al jaren blijkt in ziekenhuizen en op afdelingen waar deze gekwalificeerde professionals werkzaam zijn dat onderzoek zeer soepel verloopt, hoge inclusies behaald worden en onderzoekers zich kunnen focussen op hun kerntaak: wetenschappelijk onderzoek.

Voor een goede implementatie van de ECTR  ligt de oplossing dus voor de hand; maak geld vrij om personeel (om) te scholen en meer researchpersoneel aan te nemen. Immers vele handen maken licht werk en dat is precies wat nodig is ter voorbereiding en uitvoering van de ECTR.

Uiteraard is scholing en het in kaart brengen van de complexe processen rondom de indieningsprocedure en het afstemmen met de verschillende disciplines in het ziekenhuis, heel belangrijk. Nog belangrijker echter is een structureel beleid t.a.v. wetenschappelijk onderzoek waarbij niet alleen de onderzoeker verantwoordelijk is maar een heel team van research professionals die met naam en toenaam worden genoemd in de wetgeving, een volwaardige plek krijgen naast de onderzoeker en een gesprekspartner zijn voor de opdrachtgever.

In Nederland bestaan dergelijke research professionals. Ze worden helaas niet erkend en het is tot op de dag van vandaag niet verplicht gesteld deze professionals bij (complexe) onderzoeken in te zetten. Sterker nog; als je aan een lid van de raad van bestuur of de directeur van een zorginstelling waar onderzoek plaatsvindt vraagt; ‘weet u wat de functie van een researchverpleegkundige inhoudt?” komt daar negen van de tien keer geen duidelijk antwoord op. De meeste bestuurders hebben geen idee.

En zo blijven we maar aan rommelen en weer nieuwe formulieren ontwikkelen die ingevuld moeten worden.

Ligt de bal dan alleen bij de bestuurders?

Nee. Mijn pleidooi geldt ook voor alle research professionals in Nederland; laat je gezicht zien, laat zien wat wij als beroepsgroep in huis hebben, hoe Nederland met gemak mee kan blijven doen met internationale onderzoeken. Als je nog niet voldoende geschoold bent, geef je op voor de opleiding tot researchverpleegkundige / clinical research coordinator zodat je ook aantoonbaar bekwaam bent. Samen met de V&VN research professionals kunnen we laten zien dat wij de oplossing zijn voor de regeldruk, dat wij de bescherming van de proefpersonen kunnen garanderen en vooral ook de snelheid kunnen behouden in de processen rondom de opzet en uitvoering van (geneesmiddelen)onderzoeken.

Als afzwaaiend voorzitter van de V&VN RP heb ik alle vertrouwen in de toekomst van klinisch onderzoek niet alleen in Nederland, maar ook internationaal, mits 1. onze beroepsgroep door de bestuurders van de zorginstellingen, maar ook door de NFU en de STZ, erkend en gewaardeerd wordt en duidelijk wordt dat wij onmisbaar zijn in het proces van klinisch onderzoek. En 2. mits de beroepsgroep zelf ook opstaat en in gesprek gaat met diegene die besluiten nemen over het wetenschapsbeleid. Schrijf je eigen businessplan, draag zorg voor een correcte functieomschrijving, ga discussies niet uit de weg en presenteer je als een volwaardige research professional. 

Ik sluit af met de volgende woorden;

‘Soms moet je lef hebben om het heft in handen te nemen’

Cecilia Huisman, november 2021