Update: mogelijke vervuiling van metformine met NDMA, risico verwaarloosbaar

Bericht van Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG):

Door berichten in de media kun je benaderd worden door je patiënten met vragen over een mogelijke vervuiling van metformine met NDMA, een nitrosamine‐onzuiverheid.
Als je hierover vragen krijgt van je patiënten kun je ze van de volgende achtergrondinformatie voorzien die we van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) hebben ontvangen.

Onderzoek

Eind 2019 werd er in Singapore en Zwitserland NDMA in metformine aangetroffen. Als reactie hierop
startte een Europees gecoördineerd onderzoek. Voor dit onderzoek zijn bedrijven gevraagd om al
hun medicijnen met metformine te analyseren op aanwezigheid van NDMA. Deze resultaten moeten
voor 1 oktober 2020 zijn ingediend bij de Europese registratie‐autoriteiten. In Nederland is dit het
CBG. Wij hebben u in januari over dit onderzoek geïnformeerd.
Vooruitlopend op het Europese onderzoek heeft de IGJ het RIVM gevraagd om voor een aantal
Nederlandse metformine‐producten het gehalte aan NDMA te bepalen. Dit is gedaan om alvast een
eerste beeld van de Nederlandse situatie te krijgen. Het RIVM heeft twaalf (veelgebruikte)
medicijnen met metformine onderzocht.
In mei heeft het RIVM de resultaten gemeld: voor negen van de geteste monsters geldt dat de
hoeveelheid NDMA onder de Europees vastgestelde limiet uitkomt. Voor drie monsters geldt dat
deze NDMA bevat in een hoeveelheid die dicht bij de toegestane limiet zit. Door de
meetonzekerheid van de analysemethode staat alleen niet vast of de limiet voor NDMA net wel of
net niet wordt overschreden.

Risico verwaarloosbaar

Het onderzoek van de RIVM is een klein onderzoek. Voor het Europese onderzoek moeten alle
vergunninghouders al hun eigen medicijnen onderzoeken, dus ook medicijnen met metformine. De
limiet voor NDMA in metformine is vastgesteld op een verwaarloosbaar risico. Wanneer 100.000
patiënten hun hele leven lang de maximale dosering van een medicijn gebruiken, waar elke dag de
maximale toegestane limiet van de onzuiverheid in zit, dan zal er van deze 100.000 mensen, 1
persoon extra ergens in zijn of haar leven een vorm van kanker krijgen.
Een mogelijke overschrijding van de limiet binnen de meetfout levert geen betekenisvolle verhoging
van dit risico op. Omdat er geen sprake is van een acuut risico, en patiënten niet zo maar met deze
medicijnen kunnen stoppen, wordt gewacht op uitkomsten van het Europees gecoördineerd
onderzoek. Pas zodra alle testresultaten zijn ontvangen kunnen het CBG en de IGJ de impact voor de
Nederlandse markt beoordelen en waar nodig gepaste acties ondernemen. De eindresultaten
hiervan worden eind 2020 verwacht. Wij zullen u daarna opnieuw informeren.

Advies patiënten

De informatie die we op dit moment hebben geeft geen aanleiding tot zorg. Patiënten worden
daarom geadviseerd om niet te stoppen met het gebruiken van metformine. De voordelen van
metformine wegen vele malen zwaarder dan het theoretische risico van een lichte overschrijding
van de NDMA‐limiet.